FDA批准拜尔Regorafenib为抗直肠癌癌药

据悉，抗癌药Regorafenib于2012年9月27日下午被迅速批准为治疗转移结直肠癌的新药。

新批准药的商品名将为Stivarga。FDA发布的新闻谨慎地指出该药的批准日期比加速PDUFA日期（即预期批准新药的截止日期）提前了一个月以上。

Stivarga是能延长患者生命的新结直肠癌治疗药物，并且是过去两个月中第二个批准用于结直肠癌患者的药物。对于治疗后又复发的转移性结直肠癌患者来说，现在又多了一种新的、可以延长生存期并阻止癌症进展的治疗选择。

Regorafenib是一个多激酶抑制剂，有时也被称为“多吉美（Nexavar）的儿子”，它的批准也标志着奥尼克斯制药公司（$ONXX）将有一个新的收入来源。奥尼克斯预先可以获得1.6亿美元，在追究其所有权诉讼后将从拜耳公司获得20%的高额版税。这两家公司在研发多吉美时合作多年，奥尼克斯称拜耳的科学家工作时悄悄地发展他们合作研发药物的密切治疗伙伴。无论如何，两家公司在法律废除后又和解了，而且仍然合作研发抗癌药物。

Regorafenib前景是否令人振奋，还需要在III期结直肠癌临床试验中做很多事情验证其有效性。研究人员在一月上旬的报告中指出，该药物使转移性结直肠癌患者的中位总生存率增加了29%，药物组的总生存率为6.4个月，而对于用标准疗法已经不能治疗的晚期患者，服用安慰剂的平均中位生存期为5个月。根据拜耳公司的研究报告，服用该药物的转移性患者出现较高频率的疲劳、皮肤反应和腹泻等副作用。