国内首仿正大天晴枸橼酸托法替布获批上市

枸橼酸托法替布片是首个作用机制的JAK通路抑制剂，是一种新型的口服蛋白酪氨酸激酶抑制剂，针对JAK激酶这一靶点用于治疗血液系统疾病、肿瘤、类风湿性关节炎及银屑病等。原研药于2012年11月6日在美国首先批准上市，已在美国、日本、俄罗斯、澳大利亚、加拿大等全球50多个国家和地区获得上市批准。

2017年3月，枸橼酸托法替布片获批进入中国，并在中国申报了多项专利，但是，国家知识产权局官网的信息显示，2018年8月13日，正大天晴专利挑战成功，辉瑞重磅药物JAK抑制剂托法替布核心专利-化合物专利被宣布全部无效，其晶型专利（公开号：CN1596257A）于2022年到期。国家药监局数据显示，目前国内仅有原研药上市。

正大天晴枸橼酸托法替布片（商品名：泰研）适用于治疗类风湿性关节炎。该产品为国内首仿，且在国内率先完成生物等效性研究，按照化学药品新4类申报，视同通过一致性评价。

枸橼酸托法替布是首个治疗类风湿性关节炎（RA）的小分子靶向JAK激酶抑制剂。托法替布选择性抑制JAK1/JAK3相关的组合，而对JAK2/JAK4的组合抑制较少，体现了托法替布的靶向选择性，同时满足了疗效和安全性的需要。

托法替布疗效和安全性与生物制剂相当，且口服方便，价格便宜，更容易被广大患者所接受。正大天晴研制开发的枸橼酸托法替布片，剂型、规格均与原研一致，属于化学药品注册分类4类。

类风湿关节炎是一种以慢性进行性关节病变为主的全身性自身免疫病，是临床常见的主要致残性疾病之一。该病在我国患病人数近500万，致残率高，给社会和患者均造成沉重的负担。

国产枸橼酸托法替布片上市后，将显著降低患者的治疗费用，为广大类风湿性关节炎患者带来福音，产生良好的社会和经济效益。