安立生坦片（普诺安）治疗肺动脉高压批准上市

江苏豪森药业首仿药物安立生坦片（普诺安）被收录进《中国上市药品目录集》，这意味着治疗肺动脉高压靶向药物安立生坦正式实现国产化，而作为新 4 类申报的品种，普诺安获批上市后视同通过仿制药一致性评价。

有这样一群人，他们看起来似乎和正常人一样，但不能过度劳累，也无法做重体力活，也许只是爬上短短的楼梯就气喘吁吁，唇色青紫。他们或许与你多次擦肩而过，甚至被认为是"娇气"和"矫情"而遭受冷眼和误会，他们就是肺动脉高压患者，还有一个通俗易懂的说法，叫做"蓝嘴唇"。

肺动脉高压，是一种以肺动脉压力升高为特点、病情进行性发展的一种致死性心血管疾病，它可发生在任何年龄和性别，通常 70% 以上患者是年轻人，而女性发病率比男性高约 2 倍。肺动脉高压虽然发病率低，但是致残和致死率颇高，经确诊后，患者的生存期大概是 2.8 年。如此严重的疾病，越早治疗，患者获益也越大。

打破专利垄断，用科技托起公众健康

安立生坦是一种新型的高选择性内皮素受体拮抗剂，主要用于肺动脉高压治疗，通过作用于肺动脉高压患者体内功能发生改变的内皮素及其受体，防止血管过度收缩，进而缓解疾病症状，提高患者的生活质量和生存率。

作为国内知名的创新型制药企业，豪森连续多年位居中国医药工业最具创新能力企业前三甲，一直致力于为患者提供高效、安全且经济性更好的药物。为打破原研垄断，增加临床有效供给，豪森依托优秀的研发平台和科研团队，历经多年科研攻关，突破层层技术壁垒，实现了国产安立生坦首仿上市。

由于是专利到期前 1 年的临床治疗一线药物，普诺安在申报生产阶段被纳入优先审评，这也是其快速获批上市的主要推动因素之一。

豪森"普诺安" 高质量的安立生坦片

普诺安是通过一致性评价的高质量国产安立生坦片，其工艺路线、晶型与原研产品保持一致，并进行了基因毒性的杂质控制，制剂工艺严格控制，批次间更加稳定。生物等效试验也表明，普诺安与原研制剂体内等效，能为患者提供新的治疗选择。

普诺安是豪森药业心血管领域重要产品之一，临床试验结果显示，该药物在治疗肺动脉高压方面具有明显优势：

对内皮素受体 A 具有高度选择性抑制；

安全性和耐受性更好，肝脏毒性作用更小，无需每月监测肝功能；

与肺动脉高压常用药物间无明显药物相互作用，更适合联合其他类别的靶向药物治疗；

有效治疗肺动脉高压，改善患者的运动耐量，减轻呼吸困难，改善心功能和血液动力学指标等；

一天一次给药，用药方便简单，有利于提高患者用药依从性。

因病致贫在肺动脉高压患者家庭十分常见，高昂的药费给患者带来巨大的经济负担。然而，豪森普诺安首仿获批上市，将使中国肺动脉高压患者能够使用等同原研、性价比更高的优质药物，给他们带来更多健康“获得感”。