默沙东甘精胰岛素注射液获FDA暂时批准
时间:2017-07-23 01:30:01默沙东7月20日宣布,FDA暂时批准LUSDUNA Nexvue(甘精胰岛素注射液)100 units/ml预充注射笔上市。LUSDUNA Nexvue由默沙东与Samsung Bioepis合作开发,获得暂时批准意味着LUSDUNA Nexvue已经满足了监管机构对仿制药上市的要求,与原研药的临床和非临床安全性、疗效、质量没有显著差异。
赛诺菲在2016年9月19日提起了对默沙东的专利侵权诉讼,指控其对赛诺菲多达10项的专利技术构成侵权。其中就包括一项与Lantus和胰岛素注射装置soloSTAR相关的专利。
根据Hatch-Waxman法案,FDA在原研企业提起专利诉讼后的30个月内不得做出完全批准LUSDUNA Nexvue的决定。因此LUSDUNA Nexvue目前尚不能上市销售。
Lantus是全球最畅销的糖尿病药物,年销售峰值达到63.9亿欧元。随着其他糖尿病新要的陆续进场和专利到期,Lantus的销售额在2016年开始下滑。
勃林格殷格翰/礼来合作开发的甘精胰岛素类似物Basaglar在2014年8月获得FDA暂时批准。但是赛诺菲在2014年7月提出了对礼来的专利侵权诉讼,指控礼来侵犯了Lantus的7项专利。Basaglar在美国的上市之路也自动暂停30个月。但Basaglar在美国以外市场的上市不受影响。
直到2015年10月,赛诺菲才与礼来达成和解,同意Basaglar自2016年12月15日起在美国市场正式销售。根据礼来财报披露的数据,Basaglar在2016年的销售额为8600万美元(大部分是来自美国以外市场)。
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