注意了!电子通用格式eCTD遭FDA推迟
时间:2017-04-11 01:25:01美国食品和药物管理局(FDA)不得不修改主文件以电子通用技术文件(eCTD)格式提交的期限,向药物制造商提供更多的时间。
在上星期五发布的修订指南中,FDA表示,延迟了药物主文件(DMF)和生物制品文件(BPF)以eCTD格式提交的要求,新的日期为2018年5月5日。
但是其他文件的提交,如新药申请(NDAs),缩写新药申请(ANDAs)和生物制剂许可证申请(BLA)必须仍然满足2017年5月5日的最后期限。
2012年,“食品和药物管理局安全与创新法案”(FDASIA)授权FDA要求药品和生物制剂企业使用特定的电子格式向该机构提交材料。然而,为了达到使用特定的电子格式的要求,FDA必须在发布完整的指导准则24个月后给行业订出要求的标准和时间表。
在2015年5月,FDA修订指南提供了电子格式的法规提交 - 使用eCTD来提交人体药物产品应用和相关资料。FDA表示将要求对新药申请(NDAs),仿制药申请(ANDA),生物制品申请(BLA)和主文件(Master Files)使用eCTD格式。
然而,FDA为了回应一些公司的担忧,因为他们可能无法达到即将到来的最后期限,在考虑了业界的意见和内部回顾后,同意以eCTD格式提交主文件以及eCTD存在的挑战。
“主文件利用eCTD的数据表明,遵守2017年5月5日的日期可能会导致主文件被拒绝率升高,从而导致FDA审评流程放慢,”FDA写道。
如今,这个日期被推后一年。这个修改表明,业界要积极反映和述求,合理的呼声也能让FDA低头,做出更加合理的决定。
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