GSK在欧洲提交治疗COPD三联组合新药申请

葛兰素史克(GlaxoSmithKline)向欧洲药品管理局（EMA）提交了与合作伙伴Innoviva每日一次的封闭三联组合疗法，用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）患者。

该组合疗法可以通过GSK的Ellipta干粉吸入器给药，组合中包括三种药物：糠酸氟替卡松（FF，一种吸入性皮质类固醇，ICS）和芜地溴铵（UME，一种长效毒蕈碱拮抗剂，LAMA）以及维兰特罗（VI，一种长效β2受体激动剂，LABA）。

公司正在寻求把维持治疗的组合疗法推向市场的许可，以减轻成人COPD患者的症状。根据英国肺部基金会，在英国COPD是仅次于哮喘的第二大常见肺部疾病，影响了4.5％的40岁以上的人群。

今年早些时候，公司公布了来自FULFILL临床研究的试验数据。与双组分疗法Symbicort Turbohaler（布地奈德/福莫特罗）相比，三联疗法显示出统计学意义的显著改善肺功能（FEV1 谷值：+171 mL）和健康相关的生活质量（通过圣乔治呼吸问卷评测，两种疗法结果分别是-6.6和-4.4）。

此外，该临床研究还显示，与Symbicort Turbohaler相比，FF/UMEC/VI对于中度/重度急性发作的年发生率有统计学意义的和临床意义的降低。当接受闭合三联疗法给药24周后，年发生率减少35%，当接受给药治疗52周后，患者年发生率减少44％。

Innoviva公司首席执行官Mike Aguiar表示：“如果被批准，FF/UMEC/VI将成为每日一次的，可以在吸入器中使用的三联疗法，这对晚期COPD患者的治疗来说，是有意义的补充。”

同时，GSK公司上个月在美国提交了封闭三联疗法的新药申请，除美国外的其他区域预计将在明年提交。